Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do adenocarcinoma de próstata / Diagnostic and Therapeutic Guidelines for prostate denocarcinoma

A Diretriz Diagnóstica e Terapêutica do Adenocarcinoma de Próstata foi desenvolvida com o objetivo de contribuir para a qualificação do cuidado dos pacientes por esta condição. Na elaboração desta Diretriz adotam-se os mesmos critérios e passos que garantam eficácia, segurança, efetividade e reprodutibilidade dos procedimentos de diagnóstico e tratamento em um determinado tipo de câncer. Em oncologia, recomenda-se a adoção de diretrizes terapêuticas, que apontam o que é válido técnico-cientificamente, para orientar condutas e protocolos institucionais. Essa particularidade nesta área se dá em função da grande variedade de situações tumorais e clínicas em que se podem encontrar os pacientes com um determinado tipo de câncer e a disponibilidade de múltipplas escolhas terapêuticas para uma mesma situação tumoral, tornando assim, na mioria dos casos, impróprio, se não indevido, estabelecer protocolos em oncologia, reiterando a importância das diretrizes terapêuticas. A Diretriz Diagnóstica e Terapêutica do Adenocarcinoma de Próstata foi recomendada inicialmente pela Conitec e submetida à Consulta Pública com o fim de considerar a visão da sociedade sobre o texto bem como receber as contribuições, tanto de conteúdo científico quanto de relato de experiência ou opinião. O texto foi revisado pelo Grupo Elaborador, considerando as contribuições recebidas e novamente apresentado ao Plenário da Conitec. Os membros do Plenário, em sua 42a Reunião Ordinária, realizada nos dias 02 e 03 de dezembro de 2015, deliberaram por recomendar a aprovação das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 03 de dezembro de 2015 deliberaram por recomendar a aprovação da Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata. A Portaria Nº 498, de 11 de maio de 2016 - Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata.

Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel 52 mg para anticoncepção em mulheres de 15 a 19 anos de idade / Levonorgestrel releasing intrauterine system 52 mg for contraception in women aged 15 to 19 years

Contexto: Anticoncepção é a prevenção da gravidez, por meio da impossibilidade da fertilização. A garantia de acesso a métodos anticoncepcionais é fundamental para assegurar o bem-estar e a autonomia das mulheres. Diversos eventos podem estar associados a uma gravidez indesejada, tais como indução de aborto por métodos clandestinos, complicações durante a gestação, ansiedade e depressão pós-parto. Como consequência, há impacto na organização e gestão dos serviços de saúde e de seus recursos. Estima-se que cerca de dezessete milhões de abortos induzidos foram realizados no Brasil entre 1996 e 2012, com média anual próxima a um milhão. Quando a gravidez ocorre na adolescência, são maiores os riscos de nascimentos prematuros e de recém-nascidos com baixo peso. Se esta é indesejada, pode desestruturar a vida da mulher em um período determinante para sua formação subjetiva e material. O direito ao planejamento familiar é garantido constitucionalmente e regulamentado pela Lei 9.263/96. Dentre as ações de competência do SUS, está o fornecimento de métodos anticoncepcionais. Atualmente, o SUS disponibiliza os métodos hormonais (oral combinado, minipílula, de emergência, injetável mensal e injetável trimestral), de barreira (diafragma e preservativos masculino e feminino) e intrauterino (dispositivo com cobre). As adolescentes podem usar a maioria dos métodos anticoncepcionais disponíveis, sendo uns mais adequados que os outros. O uso do preservativo deve ser sempre estimulado, por proteger contra doenças sexualmente transmissíveis. Este método pode ser associado a outro. A escolha do método deve ser livre e informada, respeitando os critérios clínicos. Salvo condições clínicas específicas, os anticoncepcionais hormonais podem ser utilizados por adolescentes. No entanto, recomenda-se evitar aqueles contendo somente progestogênio (minipílula ou injetável trimestral), pelo risco aumentado de diminuição da calcificação óssea. Os anticoncepcionais de emergência são indicados para adolescentes, apesar de serem compostos por apenas progestógeno, respeitado o uso em caráter de excessão. Em adolescentes nulíparas, o uso de dispositivo intrauterino deve ser utilizado com cautela, devido ao risco de expulsão e de infecções. Pergunta: O uso do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) é eficaz, seguro e custo-efetivo para anticoncepção em mulheres de 15 a 19 anos de idade quando comparado a anticoncepção hormonal oral, anticoncepção hormonal injetável, método de barreira (preservativo masculino), dispositivo intrauterino (DIU) com cobre ou nenhum método? \r\nEvidências científicas: Considerando SIU-LNG e DIU com cobre, a taxa de ocorrência de gravidez foi, respectivamente, de 0,0% e 9,1% em condições experimentais e de 2,0% e 4,2% em condições observadas. No entanto, as diferenças não foram significativas. Sobre a segurança, hemorragia intensa e dor pélvica ocorreram em ambos os grupos. Para SIU-LNG, o evento adverso mais observado foi o ciclo menstrual irregular, seguido de hemorragia uterina, ausência de menstruação e menstruação excessiva. Para o DIU com cobre, a ocorrência maior foi de ausência de menstruação e dismenorreia, seguidos de hemorragia uterina e ciclo menstrual irregular. As diferenças entre os métodos não foram significativas. Em relação à satisfação em relação ao método, o SIU-LNG foi bem aceito. A satisfação em relação ao DIU com cobre foi próxima a do SIU-LNG. A satisfação em relação aos outros métodos foram inferiores. Com relação à continuação de uso dos métodos, a taxa para SIU-LNG foi superior a 80% das participantes. A taxa para o DIU com cobre foi inferior, mas próxima. Discussão: Há tendência de superioridade do SIU-LNG em relação aos demais métodos disponíveis no SUS. No entanto, a diferença não pode ser considerada significativa, principalmente em relação ao DIU com cobre, que é o método intrauterino já incorporado. Na avaliação econômica apresentada pelo demandante, a despeito das evidências clínicas apresentadas, a taxa de falha com SIU-LNG foi considerada inferior em relação ao DIU com cobre, comprometendo os resultados. O impacto orçamentário foi revisado e os resultados devem ser apreciados conforme as perspectivas do SUS, diante das evidências clínicas e econômicas. Decisão: Não incorporação do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel 52 mg para anticoncepção em mulheres de 15 a 19 anos de idade, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria SCTIE/MS nº 13, de 11 de abril de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 69 de 12 de abril de 2016.

Rivastigmina adesivo transdérmico para o tratamento de demência para Doença de Alzheimer / Rivastigmine transdermal patch for the treatment of dementia for Alzheimer's Disease

Contexto: A doença de Alzheimer (DA) é um distúrbio neurodegenerativo progressivo crônico caracterizado por uma deterioração global e não reversível no funcionamento do cérebro, implicando perda de memória e déficit motor e discursivo. No Brasil, a prevalência de demência na população com mais dos 65 anos foi de 7,1%, sendo que a DA foi responsável por 55% dos casos. A taxa de incidência foi 7,7 por 1.000 pessoas-ano no estudo de São Paulo e 14,8 por 1.000 pessoas-ano no estudo do Rio Grande do Sul. Os fármacos considerados de primeira escolha são os inibidores da colinesterase. Dentre esses, encontra-se a rivastigmina, disponível no SUS na sua apresentação por via oral. Atualmente, a rivastigmina como tratamento por via transdérmica está registrada no País, mas não está disponível no SUS. Pergunta: O uso de rivastigmina adesivo transdérmico é eficaz e seguro no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer quanto comparado com rivastigmina oral? Evidências científicas: Um ensaio clínico randomizado, duplo cego, com quatro braços: placebo, Exelon Patch 10, Exelon Patch 20 e cápsula oral 6mg 2xdia, que estudou mais de 1000 voluntários, foi apresentado como evidência científica. Os resultados do estudo demonstram que a apresentação via transdérmica (Exelon Patch 10) se mostrou superior ao placebo e tão eficaz quanto a apresentação via oral e que os adesivos poderiam apresentar redução de efeitos adversos gastrointestinais. Os dados corroboram outros estudos que avaliaram o adesivo transdérmico e que também demonstraram eficácia e segurança comparável entre as duas formas farmacêuticas (oral e transdérmica) do medicamento. Mais atenção deve ser dada ao tamanho do efeito que estas drogas tem gerado de eficácia no tratamento da doença de Alzheimer. Avaliação de Impacto Orçamentário: O preço ofertado pela empresa foi igual ao preço da rivastigmina via oral, já adquirida pelo SUS. Porém, foi considerado que a incorporação da nova apresentação trará um impacto orçamentário incremental devido aos seguintes fatos: 1) Migração de pacientes utilizando a rivastigmina por via oral para o adesivo transdérmico; 2) Migração de pacientes utilizando outros medicamentos para a rivastigmina transdérmica; 3) Pacientes que já fazem uso da rivastigmina transdérmica adquirida por conta própria ou financiada por outro ente federativo passariam a receber o medicamento pelo SUS. Portanto, foi estimado um impacto orçamentário de R$ 3 a 9 milhões no primeiro ano e de R$ 16 a 47 milhões no terceiro ano após a incorporação. Decisão: Não incorporar o uso da rivastigmina adesivo transdérmico para o tratamento de demência para Doença de Alzheimer, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria SCTIE-MS nº 8 publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) nº 18, de 27 de janeiro de 2016.

Diretrizes de Atenção à Gestante: a operação cesariana / Guidelines for Care of the Pregnant Woman: Caesarean section

INTRODUÇÃO: O Brasil vive uma epidemia de operações cesarianas, com aproximadamente 1,6 milhão de cesarianas realizadas a cada ano. Nas últimas décadas a taxa nacional de operações cesarianas tem aumentado progressivamente e a cesariana tornou-se o modo mais comum de nascimento em nosso país. A taxa de operação cesariana no Brasil está ao redor de 56%, havendo uma diferença importante entre os serviços públicos de saúde (40%) e os serviços privados de saúde (85%). Em condições ideais, a operação cesariana é uma cirurgia segura e com baixa frequência de complicações graves. Além disso, quando realizada em decorrência de razões médicas, a operação cesariana é efetiva na redução da mortalidade materna e perinatal. Entretanto, a operação cesariana é frequentemente utilizada de forma desnecessária, sem razões médicas que possam justificar as altas taxas observadas em nosso meio. É importante salientar que o conjunto de evidências científicas que abordam a operação cesariana programada em relação com a tentativa de parto vaginal é de baixa qualidade, não permitindo afirmar com clareza benefícios e riscos para mulheres que não precisem dela. ESCOPO E OBJETIVOS: Os trabalhos para elaboração destas diretrizes iniciaram-se com a criação de um grupo consultivo e um grupo elaborador. Esses grupos reuniram-se em julho de 2014 em Brasília a fim de definir o escopo destas Diretrizes sobre a Cesariana. Participaram da oficina indivíduos e instituições convidadas pela Coordenação Geral de Saúde da Mulher do Ministério da Saúde, no intuito de estabelecer as questões de saúde relacionadas ao tema que seriam respondidas no processo de adaptação. Após exposição da metodologia de trabalho e discussão sobre o escopo, definiu-se que as presentes diretrizes iriam buscar responder um total de 72 perguntas consideradas prioritárias pelo grupo consultivo. Questões como a técnica cirúrgica ou anestésica, ou o manejo de outras situações específicas não foram priorizadas pelo grupo consultivo e assim não foram incluídas no escopo deste documento. Durante o desenvolvimento das diretrizes e, particularmente após a consulta pública, percebeu-se que havia maior necessidade de reflexão e amadurecimento sobre possíveis recomendações relativas a realização de operações cesarianas a pedido. Considerando a base de evidências disponíveis, as contribuições recebidas durante a consulta pública e as possíveis implicações para os serviços de saúde, o grupo consultivo optou por retirar das presentes diretrizes recomendações sobre a cesariana a pedido. Nos meses que se seguirem ao lançamento das presentes diretrizes, esforços serão realizados para aprofundar o entendimento sobre a abordagem mais apropriada para a solicitação de operações cesarianas por parte das mulheres, ao mesmo tempo em que se desenvolvem as demais recomendações que foram selecionadas no escopo mas não incluídas nas presentes diretrizes. Esta diretriz tem como finalidades principais avaliar e sintetizar a informação científica em relação a algumas práticas comuns na atenção à cesariana programada, de modo a fornecer subsídios e orientação a todos os envolvidos no cuidado, no intuito de promover e proteger a saúde e o bem-estar da mulher e da criança. Não foram abordadas nestas diretrizes situações em que a cesariana ocorre no cuidado intraparto, de urgência, ou em gestantes com comorbidades cujas indicações do procedimento podem variar de acordo com a patologia específica (por exemplo, pré-eclâmpsia, diabetes, lúpus). As questões propostas foram distribuídas em capítulos acerca dos cuidados à mulher e ao recém-nascido, à cesariana programada e o parto vaginal após uma cesariana prévia. MÉTODOS: As presentes diretrizes são oriundas do trabalho normativo da Coordenação Geral de Saúde das Mulheres do Ministério da Saúde do Brasil e têm a finalidade de promover o uso de políticas e práticas informadas por evidências científicas em nosso território. A tarefa de desenvolver diretrizes informadas por evidências científicas envolve a realização de diversas revisões sistemáticas, classificação das evidências científicas, sua interpretação e o desenvolvimento de recomendações em consenso incluindo os profissionais de saúde e os representantes da sociedade civil. DELIBERAÇÃO FINAL: Aos 06 (seis) dias do mês de agosto de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde ­ CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade recomendar a aprovação das Diretrizes de Atenção à Gestante: a operação cesariana. De acordo com decisão do Plenário do Conselho Nacional de Saúde, os seus representantes na CONITEC participam das discussões em pauta, entretanto não votam nas matérias que são deliberadas pela Comissão. DECISÃO: PORTARIA Nº 306, DE 28 DE MARÇO DE 2016 - Aprova as Diretrizes de Atenção à Gestante: a operação cesariana.

Dolutegravir sódico para 3ª linha de tratamento da infecção pelo HIV (vírus de imunodeficiência humana) / Sodium Dolutegravir for 3rd line treatment of HIV infection (human immunodeficiency virus)

CONTEXTO: HIV é a sigla em inglês do vírus da imunodeficiência humana. Trata-se de um retrovírus que infecta e se replica nos linfócitos e macrófagos humanos, resultando no enfraquecimento do sistema imunológico e por fim no aumento da susceptibilidade do doente a uma série de infecções oportunistas. O Brasil tem programa específico para o tratamento de pacientes infectados pelo HIV/AIDS. Estudos mostram que aproximadamente 80% dos pacientes alcançam o controle da doença (carga viral plasmática inferior a 50 cópias/ml) após um ano de tratamento e terão os níveis de linfócitos-T CD4+ em recuperação, mas os outros 20% terão falha virológica caracterizada e provável falha terapêutica, necessitando de chamada "terapia de resgate" com terceira linha de tratamento. O Programa Nacional de HIV/ AIDS já dispõe de terapia de resgate da mesma classe terapêutica do dolutegravir: inibidores de integrase; neste caso o raltegravir. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Um único estudo foi identificado para o cenário proposto para a incorporação do dolutegravir. Os resultados do estudo SAILING, um estudo de não inferioridade, mostram que o dolutegravir é não inferior ao raltegravir em eficácia e segurança. DISCUSSÃO: O dolutegravir é uma tecnologia que se mostrou não inferior em relação a eficácia quando comparado ao raltegravir. A escolha equivocada do estudo de custo-efetividade prejudicou a análise da tecnologia. No entanto, a segurança do medicamento, de uso contínuo, em longos períodos ainda não é conhecida. O medicamento, embora não tenha indicação em bula para crianças menores de 12 anos, tem potencial para ser alternativa ao raltegravir em adultos. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: : A CONITEC, após apreciação do tema, considerando a falta de evidência disponível do dolutegravir em relação à segurança de longo prazo e ao seu uso em crianças menores de 12 anos, além da escolha equivocada do estudo de custo-efetividade e da maior experiência de uso em vida real com o raltegravir, deliberou por unanimidade recomendar a não incorporação dolutegravir sódico para a Infecção pelo HIV (vírus de imunodeficiência humana). A matéria será disponibilizada em Consulta Pública. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 268 contribuições. As novas contribuições da consulta pública, mostraram dados de segurança e corroboram com o já conhecido perfil de segurança dessa classe terapêutica e deste fármaco em particular. DELIBERAÇÃO FINAL: : Após a discussão das contribuições da Consulta Pública, deliberou-se por recomendar a incorporação do dolutegravir sódico para 3ª linha de tratamento da infecção pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana), conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, a atualizar, condicionada à redução de preço. Foi assinado o Registro de Deliberação n˚144/2015. DECISÃO: Incorporar o dolutegravir sódico para 3ª linha de tratamento da infecção pelo HIV (vírus de imunodeficiência humana)no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS.

Propionato de fluticasona para o tratamento de crianças e adultos com asma moderada a grave / Fluticasone propionate for the treatment of children and adults with moderate to severe asthma

CONTEXTO: A asma é uma doença inflamatória crônica das vias aéreas associada à hiperresponsividade das vias aéreas, que leva a episódios recorrentes de sibilos, dispneia, opressão torácica e tosse, particularmente à noite ou no início da manhã. A asma brônquica é uma das doenças crônicas mais comuns, acometendo crianças e adultos, ao redor do mundo. Estima-se que existam 20 milhões de asmáticos no Brasil, considerando-se uma prevalência global de 10%. A base do tratamento medicamentoso da asma persistente, em consonância com o conhecimento atual da fisiopatologia, é o uso continuado de medicamentos com ação anti-inflamatória, também chamados controladores, sendo corticosteroides inalatórios os principais deles. No Brasil, está em vigor o Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica de asma por meio da Portaria SAS/MS nº 1.317 - 25/11/2013 (alterado pela Portaria SAS/MS nº 603, de 21 de julho de 2014), na qual são recomendados os seguintes fármacos: beclometasona, budesonida, fenoterol, formoterol, formoterol associado à budesonida, salbutamol, salmeterol, prednisona e prednisolona. O demandante apresentou dossiê técnico solicitando a incorporação do Flixotide® (propionato de fluticasona) à relação de fármacos disponíveis no SUS, como mais uma opção clínica no arsenal terapêutico de tratamento de asma no Brasil, alegando que, além de ser mais uma alternativa, essa incorporação geraria economia e competitividade no mercado de corticoides inalatórios. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Analisou-se o conjunto de evidências encaminhado pelo demandante, no qual foram incluídas três revisões sistemáticas e 18 ensaios clínicos randomizados, sendo que nove deles compararam o propionato de fluticasona com a beclometasona e os outros nove com a budesonida. Os resultados dos estudos mostraram que não há diferença estatisticamente significante tanto para eficácia, medida pela função pulmonar, como para a segurança entre os medicamentos comparados. De acordo com os resultados dos estudos, a efetividade deste medicamento é similar àquela de outros corticoides inalatórios, não apresentando diferenças expressivas nos eventos adversos, quando utilizados em doses equipotentes. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: A CONITEC, em sua 37ª reunião ordinária realizada no dia 02/07/2015, deliberou por unanimidade recomendar a não incorporação da fluticasona para a redução dos sintomas e exacerbações da asma em pacientes tratados com broncodilatadores isolados ou outra terapia profilática. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 99 contribuições na consulta pública, sendo 88 de paciente/responsável e 11 de conteúdo técnico-científico. Em geral, as contribuições foram a favor da incorporação da fluticasona. Os principais motivos citados incluem mais uma opção para o tratamento de asma, menor dose necessária para obter os efeitos desejados e que a fluticasona tem um menor impacto no crescimento de crianças. A empresa fabricante da tecnologia fez uma contribuição com observações sobre o cálculo da estimativa de impacto orçamentário, essas observações foram analisadas e o impacto orçamentário foi revisado, chegando a uma estimativa que varia entre uma economia de aproximadamente R$ 16 milhões e gasto adicional de R$ 110 milhões no primeiro ano após incorporação, e entre uma economia de R$ 89 milhões e gasto adicional de R$ 583 milhões no total dos próximos 5 anos após a incorporação. DELIBERAÇÃO FINAL: Aos 03 (três) dias do mês de setembro de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde ­ CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade recomendar a não incorporação da fluticasona para a redução dos sintomas e exacerbações da asma em pacientes tratados com broncodilatadores isolados ou outra terapia profilática. Foi assinado o Registro de Deliberação nº142/2015. DECISÃO: Não incorporar a fluticasona para a redução dos sintomas e exacerbações da asma em pacientes tratados com broncodilatadores isolados ou outra terapia profilática no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Portaria nº 46, de 29 de setembro de 2015.

Mamografia para o rastreamento do câncer de mama em mulheres com idade abaixo dos 50 anos, entre 50 e 69 anos e com mais de 70 anos / Mammography for the screening of breast cancer in women aged under 50 years, between 50 and 69 years and over 70 years

INTRODUÇÃO: O câncer de mama é a principal causa de óbito por neoplasias malignas entre as mulheres. Em 2012, ocorreram 13.591 óbitos de mulheres por neoplasia maligna da mama no Brasil1. Os dados disponíveis, referentes ao período de 1979 a 2012 no Brasil, mostram uma tendência mantida de elevação nas taxas de mortalidade por câncer de mama (brutas e ajustadas por idade), por 100.000 mulheres, com taxa bruta de 13,73 por 100.000 mulheres em 2012 (em 1979 era de 5,77 por 100.000 mulheres). Para o ano de 2014, no Brasil, foram previstos 57.120 casos novos de câncer de mama, com um risco estimado de 56,09 casos a cada 100 mil mulheres. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Para a elaboração do PTC, foram seguidas as recomendações das Diretrizes Metodológicas para elaboração de PTC do Ministério da Saúde. Foi realizada busca, no mês de novembro de 2014, nas bases de dados Medline (via Pubmed), Center for Reviews and Dissemination - CRD, Biblioteca Cochrane, Biblioteca Virtual em Saúde/L